永福县市场监督管理局行政处罚决定书永市监处罚〔2022〕8001号

当事人：永福县中医医院

主体资格证照名称：中华人民共和国事业单位法人证书           

统一社会信用代码（登记号）：12450326MB00473785

住所（住址）：永福县永福镇凤城路

法定代表人（负责人、经营者）：蒋廷谦

身份证（其他有效证件）号码：***

联系电话：*** 其他联系方式：无            

联系地址：***

2021年9月28日收到桂林市市场监督管理局药品流通科送达的《药品抽样记录凭证》和桂林市食品药品检验所《检验报告》，报告编号：20210369，报告载明：当事人永福县中医医院使用的中药饮片“牛膝”（生产企业：桂林中南（亳州）药业科技有限公司，批号20210101）检验结果不符合规定（不合格项目：检查，二氧化硫残留量，标准规定“应不得过400mg/kg”，检验结果2446mg/kg）；报告编号：20210370，报告载明：当事人永福县中医医院使用的中药饮片“独活”（生产企业：江西省玉山东港中药饮片有限公司，批号1811028）检验结果不符合规定（不合格项目：性状，标准规定“应具有标准规定的性状特征，不得有虫蛀、发霉及其他物质污染等异常现象”，检验结果“具标准规定的性状特征，部分有虫蛀现象”；含量测定，标准规定“按干燥品计算，含蛇床子素（C15H16O3）不得少于0.50%，含二氢欧山芹醇当归酸酯（C19H20O5）不得少于0.080%”，检验结果“蛇床子素0.38%，二氢欧山芹醇当归酸酯0.307%”）。2021年9月29日我局执法人员依法向当事人送达上述检验报告并开展现场检查，截止检查时永福县中医医院已经使用了上述中药饮片“牛膝”（生产企业：桂林中南（亳州）药业科技有限公司，批号20210101）15kg，库存剩余10kg；已经使用了上述中药饮片“独活”（生产企业：江西省玉山东港中药饮片有限公司，批号1811028）6kg，库存剩余1kg，我局依法对当事人剩余的中药饮片采取了扣押行政强制措施。当事人于2021年10月13日向我局提交了桂林市食品药品检验所出具的“复验申请回执”两份。2021年12月01日我局收到桂林市市场监督管理局送达的复验报告两份，报告编号分别为：20210370FY、20210369FY。经桂林市食品药品检验所复验，报告编号：20210370FY，载明：“独活”（生产企业：江西省玉山东港中药饮片有限公司，批号1811028）复验结果不符合规定（不合格项目：性状，标准规定“应具有标准规定的性状特征，不得有虫蛀、发霉及其他物质污染等异常现象”，检验结果“具标准规定的性状特征，部分有虫蛀现象”；含量测定，标准规定“按干燥品计算，含蛇床子素（C15H16O3）不得少于0.50%，含二氢欧山芹醇当归酸酯（C19H20O5）不得少于0.080%”，检验结果“蛇床子素0.42%，二氢欧山芹醇当归酸酯0.317%”）、报告编号：20210369FY，载明：“牛膝”（生产企业：桂林中南（亳州）药业科技有限公司，批号20210101）复验结果符合规定（检验项目：二氧化硫残留量，标准规定“应不得过400mg/kg”，检验结果3mg/kg），我局执法人员于2021年12月02日将以上复验报告书已送达永福县中医医院。根据复验结果，我局于2021年12月02日依法对复验合格的中药饮片“牛膝”解除了扣押行政强制措施，具体规格、批号、数量详见《永福县市场监督管理局解除行政强制措施决定书》(永市监解[2021]8006号)。对复验不合格的中药饮片“独活”继续扣押。当事人提供了一份“授权委托书”，委托药剂科主任**（身份证号码：***）以单位的名义全权处理和协助我局处理关于中药饮片“独活”抽验不合格有关的一切事宜，永福县中医医院药剂科主任**配合我局调查此案。我局执法人员于2021年12月02日对永福县中医医院药剂科主任**进行了询问调查并制作了《询问笔录》。

调查认定的事实：经查，当事人于2021年7月26日从桂林三川药业有限公司购进了上述涉案中药饮片“独活”（生产企业：江西省玉山东港中药饮片有限公司，批号1811028）10kg，货值金额共计825元。2021年8月12日由桂林市市场监督管理局抽样了3kg,截至2021年9月29日该院使用了6kg，库存剩余1kg。其中抽样涉案中药饮片“独活”3kg，抽样样品费用计入违法所得；该医院提供的“独活（1811028）使用数据”载明使用涉案中药饮片“独活”6kg，售出金额计入违法所得，当事人使用涉案中药饮片违法所得共计742.55元。

在调查取证过程中，当事人对上述违法事实予以确认，并对涉案中药饮片的货值金额及违法所得予以确认，在现场检查笔录、询问调查笔录和证据提取材料上签字。

当事人使用的中药饮片“独活”，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（一）项、第（七）项“有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成分的含量不符合国家药品标准；（七）其他不符合药品标准的药品。”的规定，应当定性为劣药。当事人的以上行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。”的规定，已构成使用劣药的违法事实。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.《药品抽样记录凭证》复印件2份；

2.桂林市食品药品检验所《检验报告》报告编号：20210369、20210370、20210370FY、20210369FY复印件各1份；

3.现场检查笔录1份；

4.永福县中医医院药剂科负责人**询问调查笔录1份；

5.现场提取《中华人民共和国医疗机构执业许可证》、《事业单位法人证书》复印件各1份；

6.桂林三川药业有限公司和桂林中南（亳州）药业科技有限公司资质、销售清单等复印件各1份，

7.桂林三川药业有限公司开具“桂林三川药业有限公司销售退补单”1份。

8.永福县中医医院“独活（1811028）使用数据”1份。

9.永福县中医医院法定代表人蒋廷谦身份证复印件、药剂科负责人**身份证复印件及该院出具的“授权委托书”各1份；

10.桂林市市场监督管理局送达回证1份。

11.桂林市食品药品检验所出具的“复验申请回执”2份。

根据以上查明的事实，我局于2021年12月15日向当事人送达了《永福县市场监督管理局行政处罚告知书》（永市监罚告〔2021〕8006号），依法履行处罚前告知义务，告知当事人有陈述、申辩，并可以要求听证的权利，当事人于2021年12月24日向我局提出了书面陈述、申辩意见，当事人申辩：“我单位使用的中药饮片“独活”（生产企业：江西省玉山东港中药饮片有限公司，批号1811028，包装1000克/袋），检验结果不符合规定，我单位就虫蛀与含量的关联性问题去函咨询有关技术部门，得到的答复是：鉴于中药饮片的特殊性，一般的虫蛀、霉变等外观改变，与含量存在一定的关联性，即因为虫蛀霉变等外观改变有可能会导致含量下降。根据《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权适用规则》第十二条 当事人有下列情形之一，危害后果较小的，可以依法从轻或者减轻处罚；（一）积极配合调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料的；（二）违法行为轻微，社会危害性较小的或者尚未产生危害后果的；之规定，我单位符合减轻行政处罚的情形。根据《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权裁量基准》第五条 本条是对《药品管理法》第一百一十七条第二款“可以处十万元以上五十万元以下的罚款”裁量基准的规定，符合裁量规则减轻行政处罚情形的,处1万元以上10万元以下的罚款。但涉及特殊管理药品,或者以孕产妇、儿童为主要使用对象的除外。综上所述，中药饮片“独活”为我单位常规治疗用药，长年使用，质量一直稳定、合格，今年此批号（1811028）可能因为虫蛀情况导致含量降低而不合格，并非我单位主观故意使用劣药，且此批独活并未对患者造成不良影响。为此，恳请贵局将《永市监罚告[2021]8006号》中对我单位处罚的第3条“罚款人民币壹拾叁万元整”予以取消或是降低罚款金额，更改为批评教育。”并提供了一份桂林市食品药品检验所出具的《关于有关咨询专业问题的回函》（桂林食药检业函[2021]26号）回函。当事人提供的桂林市食品药品检验所出具的《关于有关咨询专业问题的回函》（桂林食药检业函[2021]26号）回函载明“一般的虫蛀、霉变等外观改变，与含量存在一定的关联性，即因为虫蛀霉变等外观改变有可能会导致含量下降。以上回复仅供参考。”经我局行政处罚案件集体讨论小组讨论认为函中出现的“一般”、“有可能”、“仅供参考”等词语具有不确定性，因此不足以作为证据。当事人使用的中药饮片“独活”的性状及含量测定两项检验项目不符合规定，不得作为一项考量，依据《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权裁量基准 》第四条“本条是对《药品管理法》第一百一十七条第一款“并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款”裁量基准的规定，第四款“符合下列情形之一的，从重行政处罚，处违法生产、销售药品货值金额 17 倍以上 20 倍以下的罚款：（四）符合《药品管理法》第九十八条第三款中 2 项以上情形的；”的规定，决定不予采纳当事人提出的申辩意见。

本局认为，当事人使用的中药饮片“独活”（生产企业：江西省玉山东港中药饮片有限公司，批号1811028），根据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（一）项、第（七）项“有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成分的含量不符合国家药品标准；（七）其他不符合药品标准的药品。”的规定，应当定性为劣药。当事人使用劣药的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。”的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；”即第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”的规定，鉴于你单位使用的涉案药品货值金额不足一万元，且尚未收到使用涉案药品产生的不良反应报告，依照过罚相当和教育与处罚相结合的原则，依据《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权裁量基准 》第四条“本条是对《药品管理法》第一百一十七条第一款“并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款”裁量基准的规定，第三款“符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处违法生产、销售药品货值金额 10 倍以上 13 倍以下的罚款：（二）项经营、使用单位药品购进渠道合法的；（三）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。”、第四款“符合下列情形之一的，从重行政处罚，处违法生产、销售药品货值金额 17 倍以上 20 倍以下的罚款：（四）符合《药品管理法》第九十八条第三款中 2 项以上情形的；”及《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权适用规则》第十二条第（一）项“当事人有下列情形之一，危害后果较小的，可以依法从轻或者减轻处罚：（一）积极配合调查，如实交代违法事实并主动提供证据材；”的规定，当事人在本案中的行为有从重处罚情形，也有从轻处罚的情形，依照过罚相当和教育与处罚相结合的原则，给予一般行政处罚。

综上，当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。”的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；”即第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”的规定，经集体讨论研究决定，现责令你单位立即改正使用劣药的违法行为，并作如下行政处罚：

1.没收涉案药品独活1kg；

2.没收违法所得柒佰肆拾贰元伍角伍分（￥742.55元）；

3.罚款人民币壹拾叁万元整（￥130000.00）；

以上罚没款合计壹拾叁万零柒佰肆拾贰元伍角伍分（￥130742.55），全额上缴国库。

当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内，将上述罚没款缴交户名：永福县财政局非税收入管理股,账号:20258101040004975,开户行：农行广西桂林永福县支行,请在备注栏写明：交永福县市场监督管理局罚没款。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向永福县人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向永福县人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

永福县市场监督管理局

2022年1月7日